L'igiene in uno stabilimento alimentare o biotecnologico è una proprietà del sistema nel suo complesso. Deriva dalla progettazione dell'intera linea, dalla procedura di pulizia che vi viene applicata e dalla verifica che ne attesti l'efficacia. Nessuna valvola è in grado di garantirla da sola, e un corpo lucidato con attacco Tri-Clamp non costituisce di per sé alcuna prova.
Questo è importante perché il termine “igienico” copre un’ampia gamma di requisiti. Un birrificio che isola l’acqua di risciacquo, un caseificio che esegue una pulizia automatizzata ogni giorno e un impianto biotecnologico che documenta un processo sterile non hanno gli stessi requisiti in termini di pulibilità, drenabilità, tracciabilità dei materiali o documentazione. Una valvola perfettamente adeguata per uno di questi casi può risultare inaccettabile per un altro. Questa guida ha lo scopo di aiutare a distinguere tali situazioni e di indicare cosa verificare e quali documenti richiedere prima di effettuare un ordine.
Inizia dai requisiti di pulizia
Prima di confrontare le valvole, occorre stabilire in che modo verrà effettivamente effettuata la pulizia della linea. Esistono tre modalità operative che coprono la maggior parte degli impianti e che comportano requisiti molto diversi per quanto riguarda le valvole.
COP (pulizia fuori posto). La valvola viene rimossa dalla linea o smontata, pulita, ispezionata e rimontata. Ciò che conta in questo caso è la facilità di smontaggio, l’accessibilità e la disponibilità di guarnizioni di ricambio. È proprio in questo ambito che le valvole con estremità a morsetto dimostrano i loro veri punti di forza: a valvola a sfera manuale per uso sanitario con attacchi Tri-Clamp esce dalla linea di produzione in pochi minuti e ogni superficie interna può essere ispezionata direttamente. Gran parte delle operazioni relative al settore alimentare e delle bevande viene gestita efficacemente in questo modo.
CIP (pulizia in loco). La soluzione detergente viene fatta circolare attraverso la linea assemblata. Il fatto che una determinata valvola venga pulita in modo adeguato non dipende esclusivamente dalle caratteristiche della valvola stessa. Dipende dalla geometria interna della valvola, dal suo orientamento e dalla sua posizione nella linea, dai prodotti chimici utilizzati per la pulizia, dalla velocità del flusso, dalla temperatura e dal tempo di contatto — e ciò viene dimostrato dalla validazione della pulizia effettuata dall’impianto stesso, ad esempio tramite test con tamponi o di risciacquo, non da una semplice indicazione riportata in un catalogo. Le valvole a sfera, in particolare, presentano una cavità nel corpo attorno alla sfera. I modelli con sede incapsulata riducono la porzione di tale cavità raggiungibile dal prodotto; tuttavia, non rendono la valvola indipendente dalla cavità e non eliminano la necessità di verificare la pulizia nella configurazione effettiva dell’impianto. Considerate l’idoneità al CIP come una questione ingegneristica da risolvere con il fornitore per ogni modello e per ogni installazione.
SIP (sterilizzazione a vapore o in loco). La sterilizzazione comporta l'applicazione di temperatura e pressione costanti che le sedi, le guarnizioni e qualsiasi attuatore devono essere in grado di sopportare, oltre a considerare gli aspetti relativi alla condensa e alla drenabilità nell'intero sistema. Le pagine dedicate ai nostri prodotti sanitari non riportano i valori nominali di temperatura; pertanto, se il processo SIP fa parte del vostro ciclo produttivo, specificate la temperatura, la pressione e la durata della sterilizzazione già in fase di richiesta e chiedete una conferma scritta per il modello specifico.
Ciò non significa affatto che le valvole a sfera per uso sanitario non possano essere utilizzate nei sistemi CIP. Significa piuttosto che tale affermazione deve essere dimostrata caso per caso, in base alla specifica installazione, e non data per scontata in base al catalogo.
Cosa rende una valvola adatta all'impiego in ambito igienico
Esamina questi punti in ordine e presta attenzione ai verbi: confermare, richiedere, verificare. Una specifica igienica si basa su documenti, non su aggettivi.
- Materiali a contatto con il fluido. Assicurati che tutti i materiali a contatto con il prodotto siano indicati per iscritto: corpo, sfera, sedi, guarnizione dello stelo e guarnizione del morsetto. Se un componente entra in contatto con il prodotto e non è presente nell'elenco, chiedi il motivo.
- Finitura superficiale. Se la vostra procedura operativa richiede una finitura, specificatela con un valore numerico (un valore Ra) e richiedete il rapporto effettivo sulla finitura relativo al modello. I termini “lucidato” e “finitura sanitaria” sono descrizioni, non valori numerici.
- Design dei sedili. Chiedete in che modo il sedile gestisce la cavità interna. I sedili incapsulati (con cavità riempita) riducono la cavità esposta attorno alla sfera; chiedete al fornitore cosa ciò comporti per la vostra routine di pulizia, anziché considerare questa espressione come una garanzia.
- Drenabilità e orientamento. Il fatto che una valvola si svuoti dipende tanto dall'installazione quanto dalla valvola stessa. Verificare l'orientamento di montaggio previsto e cosa rimane all'interno della valvola quando la linea si svuota.
- Standard di connessione. Gli standard relativi alle ghiere e ai tubi variano a seconda della regione e dello stabilimento. Verificate le dimensioni dei morsetti e lo standard del diametro esterno dei tubi rispetto alle vostre linee esistenti prima di effettuare l'ordine, non dopo. La nostra guida a raccordi alle estremità delle valvole tratta le principali tipologie.
- La guarnizione. La guarnizione del morsetto è un componente a contatto con il prodotto e soggetto a usura. Richiede la stessa documentazione relativa ai materiali della valvola, nonché un programma di sostituzione.
- Accesso per la pulizia. Per l'intervento di manutenzione del COP, verificare che vi sia spazio sufficiente per allentare i morsetti e rimuovere la valvola senza interferire con le apparecchiature adiacenti.
Una nota sul sistema Tri-Clamp: il collegamento a morsetto rende lo smontaggio rapido e ripetibile, il che rappresenta un vero vantaggio dal punto di vista igienico nella manutenzione delle COP. Di per sé, tuttavia, non certifica il design interno della valvola, la finitura superficiale né la sua pulibilità in loco. Questi aspetti vanno valutati separatamente.
Scelta dei materiali e delle guarnizioni
Corpo e palla. Il nostro valvole a sfera per uso sanitario sono realizzati in acciaio inossidabile 316. Il motivo principale per cui nel settore alimentare si preferisce il 316 al 304 è l’esposizione ai cloruri: i cloruri favoriscono la corrosione puntiforme e il molibdeno presente nel 316 ne migliora la resistenza. L’adeguatezza di tale protezione dipende comunque dalla concentrazione di cloruri, dalla temperatura e dal tempo di esposizione nel vostro processo e nel vostro ciclo di pulizia. Se le vostre specifiche richiedono un grado diverso, una variante a basso tenore di carbonio o equivalenti specifici in fusione, segnalatelo già in fase di richiesta e verificate il certificato dei materiali del modello piuttosto che dare per scontato.
I prodotti chimici per la pulizia sono considerati fluidi di processo. I disinfettanti caustici, acidi e clorurati possono risultare più aggressivi nei confronti della valvola rispetto al prodotto stesso, specialmente a temperature elevate. La compatibilità deve essere valutata in base alla sostanza chimica specifica, alla sua concentrazione, alla temperatura, al tempo di contatto e alle modalità di risciacquo, sia per l’acciaio che per i polimeri. Un materiale che risulta idoneo per il prodotto può comunque subire un degrado a causa del ciclo di pulizia.
Sedili e guarnizioni. I sedili dei nostri modelli per uso sanitario sono in PTFE; le valvole a farfalla per uso sanitario utilizzano guarnizioni in EPDM o silicone. Nessuna di queste denominazioni di materiale costituisce di per sé una prova di conformità al contatto con gli alimenti. I polimeri sono miscelati e la conformità è legata alla specifica miscela, dimostrata dalla relativa Dichiarazione di conformità rispetto alla normativa applicabile nel vostro mercato — ad esempio la norma FDA 21 CFR 177 negli Stati Uniti o il Regolamento (CE) n. 1935/2004 nell’Unione Europea. Richiedete tale documento relativo alle effettive composizioni delle sedi e delle guarnizioni presenti nella valvola che state acquistando e conservatelo tra la documentazione dello stabilimento.
Scelta tra valvole manuali, pneumatiche e a tre vie
Valvole manuali sono adatti all'isolamento delle basse frequenze in punti facilmente accessibili: uscite dei serbatoi, stazioni dei tubi flessibili, punti di commutazione che l'operatore deve comunque raggiungere. Nella manutenzione dei COP, la loro semplicità rappresenta un vantaggio: meno componenti da smontare, ispezionare e documentare.
Valvole pneumatiche si rivelano indispensabili nei casi in cui i cicli siano frequenti, la valvola sia di difficile accesso o il sistema di controllo debba gestire in modo affidabile la sequenza delle valvole. È importante chiarire cosa cambia con l’automazione: a valvola a sfera pneumatica per uso sanitario presenta lo stesso percorso di contatto con il fluido della sua controparte manuale. L’attuatore migliora la ripetibilità e il controllo, ma non migliora l’igiene. Scegliere la posizione di sicurezza (ritorno a molla in uno stato definito o doppio effetto) in base al rischio di processo: decidere quale azione la valvola debba compiere in caso di perdita di aria o di segnale e specificarla.
Valvole a 3 vie deviare o combinare il flusso utilizzando un unico corpo anziché due valvole e un raccordo a T, ricorrendo a una valvola a sfera con attacco a L o a T. Negli ambienti igienici tali valvole richiedono un’attenzione particolare, poiché uno degli attacchi è sempre fuori dal percorso principale del flusso: a seconda della disposizione e della posizione degli attacchi, in quel ramo la circolazione durante la pulizia potrebbe essere scarsa o assente. Utilizzare una valvola a sfera a 3 vie per uso sanitario in cui il percorso del flusso, il design della sede e la verifica della pulizia risultino corretti per ogni posizione che la valvola potrà assumere. Non considerare alcuna valvola a sfera a 3 vie come un dispositivo in grado di eliminare i punti morti per sua stessa natura, né come sostituto di un isolamento “mixproof”. L'isolamento mixproof è una specifica tecnologia a doppia tenuta con regole di progettazione proprie; una valvola a sfera a 3 vie non è un dispositivo di questo tipo.
Per operazioni di trasferimento sensibili al taglio o a bassa pressione, del tipo a morsetto valvole a farfalla per uso sanitario sono comuni anche nelle piante alimentari; valgono le stesse considerazioni relative ai materiali e alla documentazione.
Documentazione da richiedere prima di effettuare l'ordine
Per quanto riguarda gli adempimenti igienico-sanitari, la documentazione fa parte integrante del prodotto. A seconda del livello di complessità del vostro servizio, richiedete:
- Modello e dimensioni, come riportati nella scheda tecnica
- Materiali del corpo, della sfera, della sede e della guarnizione, elencati in dettaglio
- Rapporto sulla finitura effettiva della superficie, qualora le vostre specifiche richiedano una finitura
- Standard per ghiere o tubi per i raccordi terminali
- Limiti di pressione e temperatura per la valvola assemblata, compreso l'attuatore, se presente
- Prove a sostegno dell’uso del CIP o del SIP, qualora il processo lo richieda — e i limiti effettivamente coperti da tali prove
- Certificato dei materiali e tracciabilità delle parti metalliche a contatto con il fluido
- Dichiarazione di conformità relativa ai materiali di cui sono costituiti il sedile e la guarnizione
- Eventuali certificazioni di terze parti effettivamente possedute da quel modello: chiedete il certificato, non il logo
Tra gli standard a cui si fa riferimento nelle specifiche igieniche figurano Norme igienico-sanitarie 3-A, EHEDG linee guida e ASME BPE. Se le vostre specifiche fanno riferimento a uno di questi elementi, tale requisito deve essere incluso nella vostra richiesta di offerta (RFQ), in modo che i fornitori possano rispondere direttamente.
Quando una valvola a sfera non è la scelta giusta
Alcuni servizi richiedono più di una semplice valvola a sfera sanitaria di buona fattura. Se il vostro processo richiede un CIP convalidato con limiti rigorosi relativi alle zone morte, una separazione “mixproof” tra prodotti incompatibili, una lavorazione asettica o sterile, un pacchetto di documentazione farmaceutica o una specifica che imponga un marchio di terze parti, definite tali requisiti prima di selezionare l’hardware. Altri tipi di valvole, come le valvole a membrana e le valvole a doppia sede con separazione anti-miscelazione, esistono proprio perché le valvole a sfera presentano dei limiti in tali applicazioni.
Per quanto riguarda la certificazione, la nostra posizione è chiara: il nostro stabilimento opera in conformità alla norma ISO 9001 e i nostri prodotti recano il marchio CE. I nostri modelli sanitari standard non sono provvisti del simbolo 3-A né della certificazione EHEDG. Se le vostre specifiche lo richiedono, una valvola sprovvista di tale certificazione non può sostituire una che ne sia in possesso, per quanto simili possano sembrare le due — e preferiamo segnalarlo già in fase di preventivo piuttosto che lasciare che la questione emerga durante il vostro controllo in entrata.
Lista di controllo per le richieste di preventivo
Copia questo testo nella tua richiesta e inserisci le informazioni di cui disponi. Più i dati sono veritieri, più veloce sarà la risposta:
- Mezzi di produzione e di processo, compresa la concentrazione
- Metodo di pulizia (COP, CIP, SIP) e prodotti chimici utilizzati, con indicazione delle temperature
- Pressione e temperatura di esercizio normali e massime
- Requisiti igienici o di certificazione previsti dalle vostre specifiche, indicati esplicitamente
- Documentazione richiesta: certificati dei materiali, rapporti sulle finiture, dichiarazioni di conformità
- Dimensioni e standard della ghiera o del tubo
- Funzione della valvola: isolamento, deviazione o miscelazione
- Frequenza di funzionamento (cicli al giorno o alla settimana)
- Azionamento: manuale o pneumatico, e la posizione di sicurezza richiesta
Domande frequenti
Tutte le valvole a sfera per uso sanitario sono adatte al CIP?
No. L'idoneità al CIP dipende dalla geometria interna della valvola, dalla sua posizione e dal suo orientamento nella linea, dai prodotti chimici utilizzati per la pulizia, dalla velocità, dalla temperatura e dal tempo di contatto, ed è confermata dalla validazione della pulizia effettuata dall'impianto stesso. Consideratela una questione da verificare modello per modello e installazione per installazione, non una caratteristica da ricavare da un catalogo.
Un raccordo Tri-Clamp rende una valvola igienica?
No. Il sistema Tri-Clamp consente uno smontaggio rapido, il che è fondamentale per la manutenzione "clean-out-of-place". Il design interno della valvola, i materiali, la finitura superficiale e la facilità di pulizia sono aspetti distinti che richiedono una documentazione a sé stante.
Il PTFE è automaticamente adatto al contatto con gli alimenti?
Nessun polimero è considerato idoneo al contatto con gli alimenti solo in base al nome. La conformità è specifica per ciascun composto e viene dimostrata dalla relativa Dichiarazione di conformità rispetto alla normativa applicabile, come il 21 CFR 177 della FDA o il Regolamento (CE) n. 1935/2004. Richiedete tale documento per i composti effettivi della sede e della guarnizione della vostra valvola.
Queste valvole sono dotate della certificazione 3-A o EHEDG?
Le nostre certificazioni sono ISO 9001 e CE. I nostri modelli sanitari standard non sono contrassegnati dal simbolo 3-A né sono in possesso di un certificato EHEDG. Se le vostre specifiche lo richiedono, vi preghiamo di indicarlo nella vostra richiesta e vi comunicheremo chiaramente cosa possiamo e cosa non possiamo fornirvi in base a tali requisiti.
Quando è necessario utilizzare l'acciaio inossidabile 316 anziché il 304?
Il fattore scatenante più comune è l’esposizione ai cloruri, provenienti dal prodotto stesso o dai detergenti chimici clorurati, poiché i cloruri favoriscono la corrosione puntiforme e il molibdeno contenuto nell’acciaio 316 offre una maggiore resistenza a tale fenomeno. L’adeguatezza dell’acciaio 316 dipende comunque dalla concentrazione, dalla temperatura e dal tempo di contatto nel vostro specifico processo.
Diteci di cosa si tratta e vi diremo cosa possiamo fornirvi
Invia la checklist per la richiesta di preventivo riportata sopra tramite il nostro pagina dei contatti. Una volta definito il funzionamento, il nostro team di ingegneri potrà individuare i modelli sanitari più adatti alle vostre esigenze, dalle valvole manuali a due vie alle unità pneumatiche a 3 vie, e quali documenti possiamo fornire esattamente insieme a essi. La risposta dipende dalle vostre specifiche condizioni, ed è l’unica che valga la pena avere.